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メディカルライター

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における下記メディカルライティング業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビ...

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

CMC薬事

中外製薬株式会社 人気求人
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勤務地 東京都
業務内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
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勤務地 兵庫県
業務内容 新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等 ・新製品の開発及び既存製剤の改良 ・新包装、新包材、新容器の開発 ・初期製剤設計(処方・製造法・容器包材等の検討) ・工業化研究 ・製品規格の立案 ・製造販売承認申請添付資料の作成 ・製造方法...

薬事スタッフ

非公開
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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事法に基づいたQC/QA業務、およびご経験に応じて幅広く業務をご担当いただく事が可能です。 ・薬事関連業務 ・薬事法に基づく添付文書作成 ・医療機器受け入れ検査、出荷前判定 ・問い合わせ対応

海外薬事

医療機器メーカー
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勤務地 京都府
業務内容 ■同社にて医療機器の海外薬事申請業務に従事頂きます。 海外薬事業務全般(申請書類の作成、現地とのやり取り、交渉手続き等)をご担当頂きます。

薬事スペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・医療機器の薬事申請業務 ・PMDA、第三者認証機関との折衝、調整、対応 ・各種国内業態、外国製造所登録の維持と管理 ・保険適用希望書の作成 ・海外製造元からの情報収集・変更情報管理

薬事

非公開
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勤務地 大阪府
業務内容 薬事業務全般 ・医薬品等の製造販売承認、維持管理業務 ・当局相談対応業務 ・海外への医薬品等の承認申請業務 ※将来的に業務内容が変更となる可能性があります。

眼科向け医療機器の薬事申請業務

アールイーメディカル株式会社
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業務内容 【仕事内容】 ■眼科向け医療機器の承認または認証申請(申請の為の情報収集、申請書作成、照会事項の対応)および製造販売届出書の作成 ■保険適用希望書の作成 ■業許可の更新申請および外国製造所の登録(更新)申請 ■取り扱い製品の安全管理また...

医療機器の薬事担当者

外資系医療機器メーカー
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業務内容 ・新規薬事申請(クラス3)但し治験は除く ・QMS体制構築と維持 ・PMDA及び認証機関との詳細対応 【担当製品】麻酔器、気化器、MRI、エコー、アレルギー診断キット 将来的には海外薬事(クラス4相当の製品)にも携わっていただく可能...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ●日本における臨床試験に関する安全性業務  ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー  ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有  ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)  ・治験薬の...

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