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CMC企画

非公開
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勤務地 福島県
業務内容 【入社後に担うテーマやミッション】 (1)バイオ医薬品の欧米導出 (2)技術移転及びグローバルCMC業務の推進 (3)新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務 (4)CMC業務の信頼性担保 (5)CMO事業の窓口業務...

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

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勤務地 大阪府
業務内容 【 医療機器の薬事承認申請に関わる業務全般 】 ■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など) ■PMDAや関係当局との交渉 ■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整 ■治験実施の為の資料準備
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勤務地 東京都
業務内容 主な職務における成果責任/ Description of Primary Role Responsibility 1. 国内・海外症例情報、文献情報、品質関連安全性情報等の収集 2. 市販製品・治験薬の安全性情報(有害事象)収集、報...

メディカルライティング

外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■概要 Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and ti...

グローバル薬事

試薬・医療機器の製造企業 人気求人
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勤務地 滋賀県 京都府
業務内容 ■国内における薬事申請業務(検査用医療機器、体外診断用医薬品)に従事 して頂きます。  ※英語力、ご経験によりましては海外薬事をご担当頂く場合もございます。 海外薬事の場合は、京都での勤務となります。 ■各国薬事関連法対応、行政対応、...
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勤務地 東京都
業務内容 (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する (1)プロジェクトマネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、戦略立案、Phase 1~3、承認申請、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢...
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勤務地 東京都
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD 1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成...
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勤務地 福島県
業務内容 【入社後に担うテーマや業務】 ・自社製品の海外導出 ・ワクチン等の新規課題対応 ・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立(バリデーションを含む) ・分析法の技術移転の推進 【水準】 ・技術移転の完成 ・試験法の検討・確立 ・分析法バ...
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勤務地 東京都
業務内容 ・Oncology領域の抗PD 1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLと...
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業務内容 1.戦略的なKOLエンゲージメント A)主要な治験施設・研究機関の医師(KOLレベル)・医療関係者に重点を置いた科学的・医学的エンゲージメント B)コンプライアンスを遵守した社外サイエンス/メディカル・イベントの企画立案・運営管理・支援...

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ポジション名/募集企業 【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー
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職務概要 中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…
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