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医療用医薬品の臨床開発

国内製薬メーカー
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業務内容 臨床開発パッケージの企画立案 臨床試験の企画・推進の実務(プロトコールのリーダー)

ファーマコビジランス/大手製薬メーカー 
(600万円~)

ファーマコビジランスとして、治験品の海外副作用情報(CIOMS)の評価や、厚生労働省への副作用報告書(ICSR、SGMLファイル)の作成、安全性情報に関する資料の作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国装置報告等)等をお任せいたします。 長期的にはグループリーダーとして海外研究所との連携などを…

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業務内容 ・治験実施医療機関選定:治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。収集した情報、評価結果を報告し、助言する。 ・依頼契約手続き:GCPガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従い、治験依頼、手続き書類の作...
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業務内容 (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する (1)プロジェクトマネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、戦略立案、Phase 1~3、承認申請、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢...
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業務内容 <職務内容> 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する: ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構...
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業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD 1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成...
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業務内容 ・Oncology領域の抗PD 1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三...
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業務内容 1)Involve in the Oncology Therapeutic Area Strategy ・To provide the state of the art medical/scientific insight into O...
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業務内容 ■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ■ジェネリック医薬品の開発業務 ■開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成

薬事申請

宏輝株式会社
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業務内容 薬事申請に関わる業務全般をご担当頂きます。

海外薬事申請

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勤務地 滋賀県
業務内容 ■薬事部にて、歯科治療材料の海外薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・医療機器の薬事申請業務全般(申請書類の作成、添付文書の作成・改訂) ・輸出届・輸出証明書作成 ・医療機器の海外薬事業務(現地とのやり取り、交渉手続き等) ※...

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職務概要 ファーマコビジランスとして、治験品の海外副作用情報(CIOMS)の評価や、厚生労働省への副作用報告書(ICSR、SGMLファイル)の作成、安全性情報に関する資料の作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国装置報告等)等をお任せいたします。 長期的にはグループリーダーとして海外研究所との連携などを…
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