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品質管理・品質保証 に該当する転職・求人一覧

薬事スペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・医療機器の薬事申請業務 ・PMDA、第三者認証機関との折衝、調整、対応 ・各種国内業態、外国製造所登録の維持と管理 ・保険適用希望書の作成 ・海外製造元からの情報収集・変更情報管理

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

薬事スタッフ

非公開
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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事法に基づいたQC/QA業務、およびご経験に応じて幅広く業務をご担当いただく事が可能です。 ・薬事関連業務 ・薬事法に基づく添付文書作成 ・医療機器受け入れ検査、出荷前判定 ・問い合わせ対応

医薬品 製剤技術者

日系大手医薬品・医療機器メーカー
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勤務地 山梨県 山口県
業務内容 2018/01/30伊東稼働させていないため一旦クローズ。 依頼があるたびにオープン ・医薬品製造の工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般 ・バイオ医薬品(注射剤)の製造プロセス開発業務及び量産化技術検討 ...

眼科向け医療機器の薬事申請業務

アールイーメディカル株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 【仕事内容】 ■眼科向け医療機器の承認または認証申請(申請の為の情報収集、申請書作成、照会事項の対応)および製造販売届出書の作成 ■保険適用希望書の作成 ■業許可の更新申請および外国製造所の登録(更新)申請 ■取り扱い製品の安全管理また...

Quality Assurance

非公開
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勤務地 東京都
業務内容 ■国内製造所における品質保証業務 マネージャーの下で厚生労働省令及びQMSに基づく品質保証業務 ・苦情品の原因調査 ・顧客コミュニケーション用の情報提供 ・製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理...

開発職 データマネジメント業務

準大手 製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 ・DM計画書及び関連手順書の作成 ・症例報告書作成 ・データレビュー内容の決定およびクエリマネジメント ・治験データの品質管理 ・コーデイング管理 ・外部委託先の管理業務
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勤務地 大阪府
業務内容 【 医療機器の薬事承認申請に関わる業務全般 】 ■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など) ■PMDAや関係当局との交渉 ■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整 ■治験実施の為の資料準備

薬事担当

ストローマン・ジャパン株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 薬事担当として、日本国内で製造販売するクラス1~3の医療機器の登録申請、および付帯関連業務をお任せします。 ・薬事承認取得戦略の立案や申請書類の作成 ・PMDAとの折衝 ・製造販売業、保管等製造業等の国内で保有する業態の維持・管理 ・外...

安全管理【手術支援ロボット】

リバーフィールド株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 【具体的な業務内容】 ・顧客から受領した苦情情報の処理 ・不具合情報収集・報告・評価、及び行政機関への報告 ・安全確保措置の立案・実施 ・開発部門等と連携しリスクマネジメントの推進 ・添付文書の管理 ・総括製造販売責任者、QMS管理責任...
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勤務地 福島県
業務内容 (1)製造技術 ・バイオ原薬製造、品質管理業務 ・新規課題の技術移管 ・新規事業の一部事業化に向けた体制構築 (2)生産技術 ・自社製品の海外導出 ・ワクチン等の新規課題対応 ・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立(バリデーショ...

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