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日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB2027027
職種 日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【職務内容】
●日本における臨床試験に関する安全性業務
 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
 ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
 ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
 ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
 ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

● 日本における承認後の安全対策に関する業務
 ・ 市販直後調査
 ・安全性情報の評価
 ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
 ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
求める経験 <学歴>
4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。
<実務経験>
以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
1.治験における安全性モニタリング計画立案
2.治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
3.製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
4.承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
5.規制にかかる定期報告類の作成
6.安全性情報の解析・評価業務
7.PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
<スキル・資格>
薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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