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Quality Assurance Regulatory Affairs Specialist  /  大手外資系診断薬メーカー

ジョブNo.NJB2010281
職種 Quality Assurance Regulatory Affairs Specialist
社名 大手外資系診断薬メーカー
業務内容 Creating internal QMS structure and implementing QMS in accordance to the QMS Ordinance
Regular control of product’s delivery into domestic market
Lead change control of designated products
Collection escalation of quality information lead CAPA system when applicable
Coordinate recall of product report overseas field safety corrective action to competent authorities
Collaboration with internal and external contributors including overseas counterpart
Coordinate and participate in preparation of different types of regulatory submissions (e.g. dossier variations scientific advice submissions etc.) to competent authorities for approved and development products
Ensure that submissions are of high quality meet all regulatory requirements and are in compliance with corporate goals and directives
Participate in contacting competent authorities (PMDA MHLW and local authorities) for respective projects/products and interact with internal departments
General regulatory and maintenance tasks
求める経験 ・診断薬領域もしくは医療機器における薬事申請経験者
※診断薬領域の経験があればベスト
・英語力 読み書き
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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